• Las vacunas deben pasar por cuatro fases antes de ser aprobadas.

La Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), reafirma su confianza en las vacunas contra el virus del SARS – CoV- 2 y recuerda que la disminución de los contagios es fundamental para frenar la pandemia, todo esto luego de que surgieran muchos temores y rechazo a la inmunización contra la Covid-19 argumentando que podía convertirse en el peor enemigo de la salud pública.

“La industria farmacéutica cuenta con el respaldo de décadas de experiencia en la creación de vacunas, que cada año salvan millones de vidas en todo el mundo. Fue su arduo trabajo en conjunto con la comunidad científica, lo que permitió acelerar los procesos de creación de las vacunas contra la Covid en menos de un año”, comentó Victoria Brenes, directora ejecutiva de la entidad.

La Federación también destacó que los avances en la tecnología y la incorporación de un mayor número de científicos en los procesos han permitido disponer hoy de vacunas, debido a que por la emergencia de salud pública, algunas etapas se llevaron a cabo en paralelo pero sin recortar las etapas necesarias de las evaluaciones de seguridad.

“Un punto importante que refuerza su seguridad es que los fabricantes han facilitado a las autoridades sanitarias el acceso a los resultados de los ensayos clínicos durante todas las fases de ejecución, de forma que la revisión ha sido rigurosa y en conjunto durante cada paso”, agregó Brenes.

Fedefarma aclara que es transcendental comprender que todo medicamento puede tener efectos secundarios leves, lo cual es muy diferente a la información imprecisa que circula debido a las noticias falsas.

Los efectos secundarios graves se presentan muy poco, la probabilidad por persona es de 0,00005% un porcentaje mínimo en comparación con cifras que muestran que una de cada cinco personas podría estar en riesgo elevado de sufrir la COVID-19 y presentar complicaciones, según el estudio llamado Estimaciones mundiales, regionales y nacionales de la población con mayor riesgo de COVID-19 grave debido a condiciones de salud subyacentes en 2020, publicado por la revista científica The Lancet.

Proceso de aprobación de las vacunas

Antes de que se autorice el uso de una vacuna, el fabricante la prueba en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son estudios de investigación diseñados para conocer cómo responde el organismo a las vacunas y a otros tratamientos.

  • Fase cero o preclínica incluye pruebas in vitro y en animales, donde se debe demostrar que es segura y que funciona en los organismos animales.
  • En la Fase uno se administra la vacuna a grupos de alrededor de 100 personas sanas, para ver si resulta inocua.
  • Durante la Fase dos se aumenta el número de personas a unas 300 para las pruebas.
  • En la fase tres el fabricante de la vacuna la experimenta en ensayos de gran tamaño, con alrededor de 30 mil personas.

La muestra está representada por todas las razas, géneros y edades, así como por personas con otras enfermedades, incluidas aquellas que presentan un mayor riesgo de complicaciones derivadas de la COVID-19.

Actualmente existen cuatro vacunas aprobadas, 16 en primera fase, 24 en la segunda, 21 en la tercera y 179 en la fase preclínica. Las autoridades sanitarias independientes como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), evalúan los resultados de los ensayos clínicos antes de autorizar el uso de las vacunas.

Keylor Esquivel

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