Día Mundial de la Seguridad del Paciente busca generar reflexión en todas las personas

• INTECO es el ente encargado de coordinar, promover y facilitar el desarrollo de las normas técnicas y cuenta con más de 274 normas técnicas relacionadas con productos y servicios médicos.

Las normas técnicas, sin duda han aportado grandemente a los sistemas sanitarios y la vida de las personas: son una herramienta fundamental para la seguridad y calidad de los equipos y los dispositivos médicos, en aspectos como requisitos de diseño, materiales y fabricación.

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La salud y vida dependen de su seguridad y calidad pues son un elemento crítico en la asistencia sanitaria segura, por lo que el Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO) trabaja arduamente en la coordinación del desarrollo de las normas técnicas nacionales que garanticen la seguridad de los pacientes.

Este 17 de setiembre se celebra el Día Mundial de la Seguridad del Paciente con el objetivo de sensibilizar a las personas y volverlas más conscientes en lo que respecta a la participación en su atención de salud y autocuidado. Además, busca generar una reflexión profunda acerca de la necesidad latente de formular políticas en materia de seguridad del paciente.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la seguridad del paciente como: la ausencia de un daño innecesario real o potencial asociado a la atención sanitaria, por lo que se vuelve vital implementar normas técnicas que garanticen la pronta identificación, prevención de riesgos e implementación de barreras de seguridad necesarias que generen una atención del paciente segura y libre de eventos indeseables.

Datos de la OMS señalan que:

• 134 millones de personas sufren daños cada año como consecuencia de lafalta de seguridad en la atención hospitalaria en los países de ingresos medianos y bajos, esto provoca 2.6 millones de defunciones anuales.
• Cuatro de cada diez pacientes de los servicios de atención primaria y ambulatoria sufren daños, pero el 80% de esos casos se pueden prevenir.
• El 15% de los gastos hospitalarios en los países de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) se debe a errores relacionados con este tema.

“El sector de fabricación de dispositivos médicos es uno de los más complejos y exigentes en normativas ya que muchos de estos son invasivos, se utilizan dentro del cuerpo humano, alrededor de él, reparan daños o permanecen dentro del cuerpo, por lo que las características del diseño, los materiales, el desempeño y su manipulación deben seguir estrictos requisitos de seguridad y calidad”, expresó José Adrián Arroyo, gestor de proyectos de normalización en INTECO.

Desde INTECO, se han elaborado normas técnicas como la INTE/ISO 14971:2021 en la cual se especifica el proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles mediante una gestión del riesgo. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico.

También normas como la INTE/ISO 15189:2014 la cual especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos y puede ser utilizada para confirmar o reconocer la competencia de estos por los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación.

La pandemia ha ejercido una presión sin precedentes en los sistemas de salud de todo el mundo, y durante los picos más altos de las olas de la pandemia en el país, se tornó vital el contar con equipos de soporte ventilatorio, por lo que la norma técnica INTE/ISO 80601-2-80:2020 tomó mayor importancia ya que establece los requisitos particulares para la seguridad básica y rendimiento esencial de los equipos de soporte ventilatorio para la insuficiencia respiratoria.

“Las normas técnicas nacen de buscar soluciones a problemas constantes y tienen como fin brindar seguridad y apoyo a: productores, consumidores, importadores, exportadores, etc., para ayudar distinguir qué es de calidad y que no; si un producto o servicio cuenta con una norma implementada, esto quiere decir que se garantiza que cumple con los requisitos mínimos de seguridad y calidad”, finalizó Arroyo.